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                                                  2018,影響醫療器械行業的12個政策

                                                  發布日期:2018-12-03瀏覽次數:

                                                  1、醫療器械上市許可持有人制度或將出臺

                                                  今年10月底的《醫療器械監督管理條例修正案(草案征求意見稿)》,已經提到要完善這一制度,設專條規定注冊人和備案人的條件以及應當履行的具體義務,上海方面已經在推行試點,在藥品方面,相似法規則已經出臺。這個政策將讓個人擁有醫療器械注冊證,“有廠才能有證”的舊時代要結束了,生產企業霸權時代要宣告結束。

                                                  2、取消醫療器械GMP、GSP認證

                                                  隨著《醫療器械監督管理條例》修改進程的推進,取消醫療器械GMP、GSP認證將成必然。在藥品方面,近期以來CFDA多位官員已經在多個場合表態將取消,醫療器械的兩G認證也將取消,取而代之的是加強事后監管、過程規范,于企業而言壓力更大。

                                                  3、醫用耗材兩票制逐步推進,不會大面積鋪開

                                                  目前已經有實行耗材兩票制的省份只有陜西和安徽,除此之外,還有近10個城市在推動耗材兩票制。從目前來看,2018年各省大面積(比如超過半數省份)推進耗材兩票制的可能性不大,但少數醫改試點城市逐步推開是大概率事件。

                                                  4、醫療器械飛檢抽檢更加立體、頻繁

                                                  隨著CFDA醫療器械檢查員隊伍招聘、培訓、上崗,來自總局的抽檢飛檢數量將增多,被查出問題的企業,面對CFDA發布的“全國公告”,將迎來巨大壓力,企業將大受影響,省、市級的飛檢也將持續,力度不會減弱,從而形成國家、省、市三級的立體飛檢、抽檢常態。

                                                  5、國產醫療器械召回將增多

                                                  最近幾個月的跡象已經表明,以往只有外資醫療器械召回產品的現象將終結,越來越多的本土醫療器械企業也將面臨召回產品的問題,無論是主動召回,還是被動召回,而產品的召回需要有良好的追溯體系,因此企業自建追溯體系也將提上議程。

                                                  6、醫療器械產品標準仍將密集制訂

                                                  醫療器械產品眾多,波及面廣,標準問題一直是制約行業發展、規范的重要因素,這兩年來,行業標準密集出臺,預計2018年仍將持續。作為醫療器械企業,如果有機會參考到行業標準的制訂,無疑是一件相關有價值的事。

                                                  7、高值耗材集采形成4+N模式

                                                  4就是指西部集采聯盟、京津冀采購一體化、華東四省一市聯合采購、三明耗材采購聯盟。N就是指剩下的各省自行省采?!?+N模式”將讓進入的得到發展,沒進入的喪失大片市場,加速行業整合淘汰。

                                                  8、高值耗材“國家談判”品種會增加

                                                  除了此前國家談判的3個高值耗材產品外,2018年一定會增加新的談判品種,非正常的高毛利時代將要成為過去,企業追求合理化的利潤成為常態,但規模上的突破,可能帶來更可觀的利潤。

                                                  9、“二次議價”會蔓延

                                                  醫聯體的大面積推進,“二次議價”也會蔓延。國家“嚴禁二次議價”的規定繼續被踐踏。但多數省份政策較為溫和,不會出現過激、過左的政策,因此“二次議價”也不會得以大面積蔓延。

                                                  10、醫用耗材“零加成”變成現實

                                                  今年1110日,國家發改委發布的《關于全面深化價格機制改革的意見》提出要“鞏固取消藥品加成成果,進一步取消醫用耗材加成”。在取消藥品加成的經驗上,取消耗材加成將“輕車熟路”。

                                                  11、“醫??刭M”仍然是主旋律

                                                  結合醫保“按病種付費”等綜合改革思路,醫??刭M的一個結果就是促使醫院盡量少使用耗材,從而影響耗材的整體使用量。

                                                  12、多部分繼續扶持國產醫療器械

                                                  由多部委分別從不同角度給予的國產醫療器械扶持政策必將繼續,越來越多的國產創新性產品進入市場并對進口產生沖擊,但在高端領域要徹底撼動外資地位還不現實,國產崛起仍需較長時間。

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